刘革新董事长在2013年“声音?责任”座谈会上发言

    2013年两会期间，由中国医药企业管理协会．人民日报网络中心主办，《医药经理人》杂志社和搜狐网协办的“声音•责任”医药界两会代表委员座谈会在京召开。座谈会上，代表委员达成20多条议案提案并上交有关部门。
    以下，是刘革新董事长在2013年“声音•责任”座谈会上的发言全文。

各位代表、各位委员：
    大家好！
    医药产业是涉及国计民生和公共健康的战略性产业。近十年来，我国医药产业快速发展，产业规模和效益均持续稳步增长。2012年医药产业完成总产值1.8万亿元，较十年前翻了三倍，我国已步入全球医药大国行列。
    同时，在党和政府的正确领导下，我国医药卫生体制改革取得巨大成就，已初步建立基本药物制度，实现全民基本医疗保险。政府及行业主管部门也在实践中不断摸索和调整，社会各界对此予以充分肯定和高度评价。
    针对我国医药产业发展中仍存在的一些现实问题，我谨就在调研基础上的个人认识，提出如下建议：
    一、医药产业的发展需要顶层设计和整体规划
    医药产业主要由研发、产业化、市场准入和监管以及流通管理四大功能板块组成。目前，由于多头管理、尚缺乏战略协调机制，我国医药产业表现出在四个功能板块间的政策不配套、发展不平衡。
    例如：“十一五”和“十二五”期间，国家对医药产业的研发和产业化领域进行了重点投入，而市场准入和监管（主要是指SFDA/CDE）的发展却严重滞后。作为医药产业最重要的国家监管机构，其人员编制与所承担任务严重失调，因而造成对药品市场准入、质量提高、行业监管缺乏力度，对科研成果转化效率、企业创新投入均产生不利影响。
    再如：药品是一种特殊商品，药品的销售应该遵循市场规律、按市场机制运作。药品生产企业通过正常的经营活动获取价值回报是企业持续发展和构建创新能力的动力源泉。然而由于多头管理，缺乏充分协同，已造成我国民族医药产业在药品研发创新、定价、招标采购、医保支付等政策制定方面存在诸多问题，制约了民族医药产业的发展。
    建议：在国家层面的顶层设计基础上进行整体规划，建立切实有效的协调管理机制，保证民族医药产业各环节的均衡发展，从而稳步提升医药产业的创新能力，实现从制药大国向制药强国的转变。
    二、营造公平市场环境，促进民族医药产业健康发展
    1、完善药品定价机制，取消原研药“超国民待遇”的定价政策；探索、制定医保支付基准价政策。
    多年以来，外企医药产品得益于长期执行的“超国民待遇”定价政策，依据是其政策超越了我国政府对WTO的承诺，同时，也与中国《专利法》、《中美知识产权协议》、《国务院药品行政保护条例》不符。统计数据显示，外企医药产品已呈现出全面占据并主导中国医药高端市场[见附表1]，增速强劲且市场重心逐步下移的趋势。药价虚高于国产药品十几倍[见附表2、3]，透支有限的医保资源，压制了民族医药产业的生存空间，不利于民族医药产业安全和健康发展。
    建议：尽快制定新的《药品价格管理办法》，取消原研药的定价政策，并严格执行2000年11月21日由原国家计委发布的《药品政府定价办法》中“已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%”的定价准则。” 同时，探索、制定医保支付基准价政策。
    2、继续完善药品招标规则，制定全国统一的“药品质量评价体系”，不再设置原研药质量层次。
    原研药与国产仿制药长期被人为划入不同招投标竞价组别，各省在制定招投规则时通常设计有三个质量层次：第一层次：原研药、专利药、中保品种等；第二层次：单独定价药、优质优价药、首仿药、进口药等；第三层次：普通GMP层次。造成中标价格越来越悬殊。仅以氟康唑注射液为例，统计数据显示，其价差竟高达127倍[见附表4]。原研药未必就完全等同高质量，跨国药企在全球召回问题药品的事例并不鲜见。
    建议：取消现行招投标规则中不合理的质量分层，不再设置“原研药”质量层级，将已过专利保护期的原研药品纳入仿制药药品组别竞价。缩小原研药与仿制药中标价差。鼓励企业自主创新，将研发费用计入药品成本。建立研发创新鼓励政策，通过划分药品自主创新程度层次，设定不同的药品创新加价率，推动科研机构研发成果实行产业化。
    3、谨慎启动“二次议价”试点，避免“二次议价”再次重创民族医药产业。
    近期行业热议，有关部门正在酝酿，有意放开药品招标的“二次议价”试点工作，允许医疗机构与药企议价订立合同，价格不高于各省招标采购中标价即可。
    “二次议价”对民族医药工业而言，会面临三大困境：在产能过剩的现实下，再次陷入恶性竞价的泥沼；不同的议价结果又会成为各省招投标持续降价的直接依据，二次掠夺民族医药工业本已微薄的合理利润；极大增加运营费用，本已脆弱的民族医药产业将不堪重负。
    建议：相关部门从民族医药工业现状出发，针对实际国情，制定切实可行的药品采购改革办法，在广泛听取行业及社会各界意见之前，谨慎启动“二次议价”试点工作。
    为此，强烈呼吁国家有关部门继续关注我国民族医药产业的健康发展和战略安全，营造有利于民族医药产业健康发展的政策和市场环境，稳步提升民族医药产业的创新能力和核心竞争力,为我国全面建成小康社会发展目标，为让广大民众能享有更高医疗保障水平作出积极贡献。

    谢谢各位！