科伦药业：正积极开展药品相容性实验

时间: 2013-04-28 15:51:52 星期日  来源: 新华网浙江频道  编辑: 陈青

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    新华网浙江频道4月28日电（记者王俊禄）近日，新华社有关“普通纳钙玻璃瓶包装的碳酸氢钠注射液易产生玻璃碎屑”的报道引发行业关注。记者28日与四川科伦相关负责人取得了联系。科伦药业副总裁葛均友接受了记者采访。
 
    记者：有业内人士称，普通玻璃瓶包装的碳酸氢钠注射液在一个时期后，易产生玻璃碎屑，存在安全隐患，您怎么看待上述问题？
 
    葛均友：我们已经注意到了媒体的相关报道。普通玻璃瓶因体积大、重量重及脆性高，在贮存和运输过程中极易因碰撞而产生破损或碎屑，造成潜在质量风险。从理论上讲，当玻璃稳定性不够且与碱性溶液接触时，溶液可能对玻璃造成侵蚀，长时间接触后可能逐渐出现玻璃表面的结构破坏和碎片脱落。为防止这种情况，应使用性质更稳定的材料，并对药液和容器的相容性进行评估。
 
    由于未能见到报道图片中的实物，暂不能确定图片中药品的来源及异物的成分。经公司对产品自查，结果未见异常。我公司自取得碳酸氢钠注射液生产批件以来，生产的产品质量稳定，抽检均合格。如该产品确系我公司生产，且经专业鉴定属于产品的生产质量问题，我公司将对此承担全部责任；如该问题是因为药品流通环节中的运输、储存和转运各个环节不符合物流要求和国家有关规定，我公司也将积极配合相关部门进行佐证工作。
 
    记者：针对原国家药监局去年底出台的相关文件，你们公司的执行情况如何？
 
    葛均友：《通知》规定注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究。文件的精神，是要推动药品安全性的提高，也符合鼓励医药行业连续升级的发展趋势。我公司已严格执行了该通知的相关要求。
 
    以碳酸氢钠注射液为例，四川科伦于2004年4月30日取该产品生产批件，在2004年该产品研发注册时就进行了碳酸氢钠注射液与钠钙玻璃输液瓶的相容性研究，其结果符合相关要求。在《通知》发布后，我公司立即按照《通知》的建议选择“121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃包装材料”，进行进一步的药物相容性对比研究。同时为慎重起见，四川科伦于2013年1月暂停了该产品的生产。
 
    记者：有业内人士建议，主管部门应严禁相关药品企业继续使用普通钠钙玻璃瓶，即传统的玻璃输液瓶。请问普通钠钙玻璃瓶输液产品的安全性到底如何？
 
    葛均友：玻璃瓶装输液长期都是我国输液包装的主要形式，具有以下优点：玻璃瓶的透明度好，有利于输液进行不溶性微粒和可见异物的检测。玻璃瓶热稳定性好，输液生产过程中可以耐受高温灭菌，而且具有良好的化学惰性、阻隔性以及密闭性。
 
    但是玻璃瓶因在运输存储过程中的野蛮装卸和碰撞而产生掉屑或破损，造成潜在质量风险的情况屡见不鲜，这一点在医疗卫生机构和医药行业中已有普遍共识。目前，国外普通输液产品已普遍采用软塑包装，包括科伦在内的国内主流输液企业也正在进行软塑包装对玻璃瓶包装的快速替代。
 
    碳酸氢钠注射液为临床纠正酸中毒必需且不可替代的基药产品，若缺乏供应，将造成医疗机构无药可用，且将对患者造成极大生命安全威胁。由于药用玻璃成分复杂，且不同注射剂药品中的成分又千差万别，所以关于钠钙玻璃瓶输液产品的安全性不能一概而论，而要综合考虑药品相容性、储存、运输、使用环节的各种因素。（完）